Verbot von Macrolane für Brustvergrößerungen

Veröffentlicht am 5. Juni 2012 von unter dem Fachbereich Medizinproduktehaftung.

Verbot von Macrolane für Brustvergrößerungen

Die Einführung des Produktes  Macrolane im Jahr 2008 sollte bei Brustvergrößerungen eine gefahrlose Alternative zum Einsetzen von Implantaten darstellen. Der Wirkstoff Hyaluronsäure, der in der Vergangenheit überwiegend zur Faltenunterspritzung eingesetzt worden war, sollte nun auch bei Brustvergrößerungen eingesetzt werden. Die Anwendung sollte allein durch einen minimalinvasiven Eingriff erfolgen, der bei den Patientinnen fast keine Nebenwirkungen hervorrufen sollte.

Dies hat sich jedoch als nicht zutreffend herausgestellt.

Vielmehr zeigte sich sehr schnell, dass die Verwendung dieses transparenten Gels ein hohes Risiko für die behandelten Patientinnen darstellt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) forderte daher im September 2011 eine fachliche Stellungnahme bei der Gesellschafft Ästhetischer Chirurgen zu diesem Thema an.

Hierbei wurde festgestellt, dass  es eine Herausforderung für den Arzt sei, das Gel blind oder auch mit Hilfe bildgebender Verfahren in die Brust der Patientin zu platzieren. Es ist davon auszugehen, dass eine exakte Platzierung nicht möglich sei, sondern es durch den Eingriff zu Verletzungen des Fasziensystem komme, wodurch ein direkter Gelkontakt zur Brustdrüse und den Bahnen der Cooperschen Ligamente verbunden sei.

Weitere Komplikationen bei der Verwendung von Macrolane sind folgende:

– Entzündungen in unmittelbare Nähe des Mamma-Gewebes mit hoher Krebshäufung

– Kapselbildung, mit unkontrollierter Verteilungen des Gels im Körper

– erschwerte Bedingungen bildgebender Verfahren und Untersuchungen, welche zu einer Verzögerung bei der Feststellung von Brustkrebserkrankungen führen

– Das Verhalten des hormonabhängigen Gewebes der Brust bei bereits erfolgter Injektion des Macrolane-Gels bei sich danach einstellender Schwangerschaft ist völlig unbekannt

In Deutschland ist Macrolane daher seit April 2012 für Brustvergrößerungen nicht mehr zugelassen.

Dieser Fall macht ebenso wie der PIP-Skandal, einmal mehr deutlich, dass es einer wirksameren Überprüfung von Medizinprodukten bedarf, insbesondere wenn diese für die Verwendung im Körper von Patienten vorgesehen sind.

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